歴史的に、医療機器データは分離され、サイロに閉じ込められ、それぞれが独自の通信プロトコル、物理接続、更新レート、および用語を持っていましたが、主要な進歩により、医療機器はチャート作成および文書化からアクティブな患者モニタリングへの進化の飛躍の瀬戸際に置かれました。そして介入。
臨床医は、多変量の一時的なトレンド情報を通じて追跡され、履歴データとリアルタイム データを適用して、変化し進化するトレンドに基づいたリアルタイムの臨床意思決定を促進できます。
ヘルスケア業界が医療機器の普遍的な相互運用性を実現するには、まだ長い道のりがあります。連邦政府のガイドラインと改革、技術の進歩、業界団体、標準化団体、およびさまざまな業界やビジネスの要件により、一部のメーカーはインターフェイスを開発するようになりましたが、多くの医療機器では、独自のフォーマットをより標準化された一般的なものに変換する必要があります。セマンティクスとメッセージング形式の両方での医療ITシステム。
医療機器データ システム (MDDS) ミドルウェアは、ベンダーの仕様を使用して特定のクラスの医療機器からデータを取得し、それを変換して電子医療記録 (EHR)、データ ウェアハウス、またはその他の情報システムに伝達し、サポートするために引き続き必要です。カルテ作成、臨床意思決定支援、研究などのユースケース。医療機器からのデータは、患者記録内の他のデータと組み合わされて、患者の状態のより全体的で完全な全体像を作成します。
MDDS ミドルウェアの機能の幅と範囲は、病院、医療システム、およびその他のプロバイダー組織が、デバイスから記録システムに流れるデータを活用する方法を明らかにする方法を容易にします。患者のケア管理と臨床上の意思決定を改善するためのデータの使用はすぐに頭に浮かびますが、それは可能なことの表面をかじったにすぎません。
データ検索機能
最低限、MDDS ミドルウェアは、医療機器からエピソード データを取得し、それを標準形式に変換できる必要があります。さらに、ミドルウェアは、さまざまな臨床運用環境 (手術室、集中治療室、内科手術室など) の要件を満たすために、さまざまな速度でデータを取得できる必要があります。
カルテ作成間隔は通常、臨床要件に基づいて 30 秒から数時間までさまざまです。より高い周波数の 1 秒未満のデータには、生理学的モニターからの波形測定、人工呼吸器からの圧力 - 容量ループ、および医療機器から発行されたアラーム タイプのデータが含まれます。
表示と分析、予測分析のためのデータの使用、およびポイントオブケアで収集されたデータを処理して新しい情報を作成する機能も、データ収集率を促進します。サブ秒レベルを含む可変レートでデータを取得する機能には、ミドルウェア ベンダー側の技術的能力が必要ですが、ミドルウェアがアラームや分析のために高頻度のデータを通信することに伴うリスクが軽減され、患者のモニタリングや介入も軽減されました。
リアルタイム介入の意味
ミドルウェアを利用して、医療機器からデータを取得し、それを患者記録内の他のデータと組み合わせて、現在の患者の状態のより全体的で完全な全体像を作成できます。収集時点で分析とリアルタイム データを組み合わせることで、予測と意思決定をサポートする強力なツールが作成されます。
これは、患者の安全と病院が想定するリスクのレベルに関する重要な問題を提起します。患者の文書化のニーズは、リアルタイムの患者介入のニーズとどのように異なりますか?リアルタイム データ フローとは何か?
臨床アラームなどのリアルタイムの介入に使用されるデータは患者の安全に影響を与えるため、正しい個人への配信が遅れると、有害な影響が生じる可能性があります。したがって、データ配信の待ち時間、応答、および整合性に対する要件の影響を理解することが重要です。
さまざまなミドルウェア ソリューションの機能は重複していますが、ソフトウェアの仕様やデータへの物理的なアクセス以外にも、考慮しなければならない基本的なアーキテクチャおよび規制上の考慮事項があります。
FDAクリアランス
医療 IT 分野では、FDA 510(k) 認定により、医療機器の接続と医療機器データ システムへの通信が管理されます。チャート作成とアクティブ モニタリングの使用を目的とした医療機器データ システムの違いの 1 つは、アクティブ モニタリングが許可されたシステムが、患者の評価と介入に必要なデータとアラームを確実に伝達する能力を実証したことです。
データを抽出して記録システムに変換する機能は、FDA が MDDS と見なしているものの一部です。FDA は、MDDS ソリューションが一般文書の FDA クラス I ステータスを保持することを要求しています。アラームやアクティブな患者モニタリングなどのその他の側面は、標準の MDSS 機能の範囲 (転送、保存、変換、表示) を超えています。この規則によると、MDDS が意図された用途を超えて使用された場合、監視とコンプライアンスの負担が病院に転嫁され、その後メーカーとして分類されます。
クラス II クリアランスは、リスクの観点から、ライブ介入で使用するデータの危険性を首尾よく軽減したことを示すミドルウェア ベンダーによって達成できます。これは、アラーム通信または収集された生データからの新しいデータの作成と一致します。医療機器。
ミドルウェア ベンダーがアクティブな患者モニタリングのクリアランスを主張するには、収集ポイント (医療機器) から配信まで、介入目的ですべてのアクティブな患者データをエンドツーエンドで確実に受信および配信できるように、すべてのチェック アンド バランスを整える必要があります。ポイント（臨床医）。繰り返しになりますが、介入と積極的な患者モニタリングに必要なデータのタイミングと受信を実現する機能は、重要な違いです。
データ配信、通信、および整合性
アクティブな患者モニタリングと検証済みのデータ配信をサポートするには、ベッドサイドの医療機器から受信者への通信経路が、指定された時間枠内でのデータ配信を保証する必要があります。配信を保証するために、システムはその通信経路を継続的に監視し、遅延とスループットの最大許容制限を超えてデータが妨げられたり、遅延した場合に報告する必要があります。
データの双方向通信により、データの配信と検証が医療機器の動作を妨げたり干渉したりしないことが保証されます。これは、医療機器の外部制御を検討する場合、またはアクティブな患者ごとにアラーム データが通信される場合に特に重要です。
アクティブな患者モニタリングが許可されたミドルウェア システムでは、データを変換する機能が可能です。変換、三次結果の計算、その他のデータ解釈を実行するためのアルゴリズムは、合格し、故障モードを含む医療機器のすべての意図された動作シナリオに対して検証される必要があります。データ セキュリティ、データに対する敵対的攻撃、医療機器、サービス拒否、およびランサムウェアはすべて、データの整合性に影響を与える可能性があり、これらの要件は特定のシナリオを通じて具体化し、テストを通じて検証する必要があります。
より標準化されたアプローチへのメーカーのゆっくりとした移行に注目することは興味深いことですが、普遍的な医療機器標準は一夜にして実現するものではありません。ロジスティクスと実用性が、投資、開発、買収、規制に莫大なコストがかかる世界で 1 日を支配しています。これにより、医療組織の技術的および臨床的ニーズをサポートできる医療機器統合およびミドルウェア プロバイダーを選択するための、包括的で前向きなアプローチが必要になります。
投稿時間: Jan-12-2017