医療機器の統合: 可能性の世界

歴史的に、医療機器のデータは分離され、サイロに閉じ込められており、それぞれに独自の通信プロトコル、物理的な接続、更新速度、用語が存在しますが、重要な進歩により、医療機器はグラフ作成や文書化からアクティブな患者モニタリングへの進化の飛躍の瀬戸際に立たされています。そして介入。

多変量の一時的な傾向情報を通じて追跡され、臨床医は履歴データとリアルタイム データを適用して、変化し進化する傾向に基づいたリアルタイムの臨床意思決定を促進できます。

医療業界が医療機器の普遍的な相互運用性を実現するまでには長い道のりがあります。連邦政府のガイドラインや改革、技術の進歩、業界団体や標準化団体、さらにはさまざまな業界やビジネスの要件により、一部のメーカーはインターフェースを開発する動機になっていますが、多くの医療機器は依然として、独自のフォーマットをより標準化された一般的なものに変換する必要があります。医療 IT システム (セマンティクスとメッセージング形式の両方)。

医療機器データ システム (MDDS) ミドルウェアは、ベンダーの仕様を使用して特定のクラスの医療機器からデータを取得し、それを変換して電子医療記録 (EHR)、データ ウェアハウス、またはその他の情報システムに通信してサポートするために引き続き必要になります。臨床カルテ作成、臨床意思決定サポート、研究などのユースケース。医療機器からのデータは、患者記録内の他のデータと組み合わされて、患者の状態のより全体的かつ完全な全体像を作成します。

MDDS ミドルウェアの機能の幅広さと範囲により、病院、医療システム、その他のプロバイダー組織が、デバイスから記録システムに流れるデータを活用する方法を発見することが容易になります。患者のケア管理や臨床上の意思決定を改善するためのデータの使用がすぐに思い浮かびますが、それは可能なことのほんの表面にすぎません。

データ検索機能
少なくとも、MDDS ミドルウェアは医療機器からエピソード データを取得し、それを標準形式に変換できる必要があります。さらに、ミドルウェアは、さまざまな臨床運用環境 (手術室、集中治療室、外科手術室など) の要件を満たすために、可変速度でデータを取得できなければなりません。

臨床カルテの作成間隔は通常、臨床要件に応じて 30 秒から数時間まで変化します。より高い周波数の 1 秒未満のデータには、生理学的モニターからの波形測定、人工呼吸器からの圧量ループ、医療機器から発行されるアラームタイプのデータが含まれます。

表示と分析、予測分析のためのデータの使用、およびポイントオブケアで収集されたデータを処理して新しい情報を作成する機能も、データ収集率を高めます。サブ秒レベルを含む可変レートでデータを取得する機能には、ミドルウェア ベンダー側の技術的能力が必要ですが、ミドルウェアが次のことを実行できることを示す FDA 認可の形での規制能力も必要です。これにより、アラームや分析、さらには患者の監視や介入のために高周波データを通信することに関連するリスクが軽減されました。

リアルタイム介入の影響
ミドルウェアを利用して医療機器からデータを取得し、それを患者記録内の他のデータと組み合わせて、現在の患者の状態をより全体的かつ完全に把握することができます。収集時点での分析とリアルタイム データを組み合わせることで、予測と意思決定をサポートするための強力なツールが作成されます。

これは、患者の安全性と病院が想定するリスクのレベルに関する重大な疑問を引き起こします。患者の文書化のニーズとリアルタイムの患者介入のニーズはどのように異なりますか?何がリアルタイム データ フローであり、何がそうでないのか?

臨床アラームなどのリアルタイム介入に使用されるデータは患者の安全に影響を与えるため、適切な個人への配信が遅れると悪影響を及ぼす可能性があります。したがって、データ配信の遅延、応答、整合性に対する要件の影響を理解することが重要です。

さまざまなミドルウェア ソリューションの機能は重複していますが、ソフトウェアの詳細やデータへの物理的アクセス以外にも、考慮する必要がある基本的なアーキテクチャおよび規制上の考慮事項があります。

FDA認可
医療 IT 分野では、FDA 510(k) 認可により、医療機器の接続と医療機器データ システムへの通信が管理されます。チャート作成とアクティブモニタリングの使用を目的とした医療機器データシステムの違いの 1 つは、アクティブモニタリングの許可を受けたシステムが、患者の評価と介入に必要なデータとアラームを確実に通信する機能を実証していることです。

データを抽出して記録システムに変換する機能は、FDA が MDDS とみなしているものの一部です。FDA は、MDDS ソリューションが一般文書として FDA クラス I ステータスを保持することを要求しています。アラームやアクティブな患者モニタリングなどの他の側面 (転送、保存、変換、表示) は、標準の MDSS 機能の範囲を超えています。この規則によれば、MDDS が本来の用途を超えて使用された場合、監督とコンプライアンスの負担は、その後製造業者として分類される病院に移されることになります。

クラス II クリアランスは、ライブ介入で使用するデータの危険性をリスクの観点から軽減することに成功したことを実証するミドルウェア ベンダーによって達成できます。これは、アラーム通信や、収集された生データからの新しいデータの作成と一致します。医療機器。

ミドルウェア ベンダーがアクティブな患者モニタリングの許可を主張するには、介入目的ですべてのアクティブな患者データをエンドツーエンド、つまり収集ポイント (医療機器) から配送まで確実に受信および配信できるよう、すべてのチェック アンド バランスを整備する必要があります。ポイント（臨床医）。繰り返しになりますが、介入や患者の積極的なモニタリングに必要なデータをタイミングを合わせて受信できることは重要な特徴です。

データ配信、コミュニケーション、および整合性
アクティブな患者のモニタリングと検証されたデータの配信をサポートするには、ベッドサイドの医療機器から受信者までの通信経路が、指定された時間枠内でのデータの配信を保証する必要があります。配信を保証するために、システムはその通信経路を継続的に監視し、データが妨げられたり、遅延やスループットの最大許容制限を超えて遅延したりした場合に報告する必要があります。

データの双方向通信により、データの配信と検証が医療機器の動作を妨げたり干渉したりすることがなくなります。これは、医療機器の外部制御を検討する場合、またはアクティブな患者ごとにアラーム データが通信される場合に特に重要です。

アクティブな患者モニタリングを許可されたミドルウェア システムでは、データを変換する機能が可能です。変換の実行、三次結果の計算、その他のデータの解釈のためのアルゴリズムは、故障モードを含む医療機器の意図されたすべての動作シナリオに対して審査を通過し、検証される必要があります。データ セキュリティ、データ、医療機器、サービス妨害に対する敵対的な攻撃、およびランサムウェアはすべてデータの整合性に影響を与える可能性があり、これらの要件は特定のシナリオを通じて具体化され、テストを通じて検証される必要があります。

医療機器の普遍的な標準は一夜にして実現するものではありませんが、メーカーのより標準化されたアプローチへの移行が遅いことに注目するのは興味深いことです。投資、開発、取得、規制に多額のコストがかかる世界では、物流と実用性が日々を支配しています。このため、医療機関の技術的および臨床的ニーズをサポートできる医療機器統合およびミドルウェアプロバイダーを選択するための包括的かつ将来を見据えたアプローチの必要性が強化されています。